2019/02/07

Novo Código da Propriedade Industrial | O “novo” modelo de litígios relativo aos medicamentos genéricos v. medicamentos de referência

Joana de Sá e Pedro Rebelo Tavares escrevem sobre o novo Código da Propriedade Industrial e o "novo" modelo de litígios relativo aos medicamentos genéricos v. medicamentos de referência.

Com a aprovação do novo Código da Propriedade Industrial (Decreto-Lei n.º 110/2018, de 10 de dezembro), o legislador vem reconhecer que o circunstancialismo que levou à aprovação da Lei n.º 62/2011, de 12 de dezembro, que criou um regime de composição dos litígios emergentes dos direitos de propriedade industrial quando estavam em causa medicamentos de referência e medicamentos genéricos, se encontra ultrapassado e encontram-se reunidas as condições para repensar o tema. Nessa sequência, o novo diploma veio revogar o regime de arbitragem necessária em vigor, deixando às partes a opção entre o recurso a arbitragem voluntária ou ao tribunal judicial competente.

Dentro do espaço europeu, para que um medicamento possa ser utilizado, é necessária, em regra, a obtenção prévia de uma autorização por parte das entidades competentes. Esta autorização pode ser tramitada por diversas vias: (a) procedimento centralizado (EMA); (b) procedimento descentralizado; (c) procedimento e reconhecimento mútuo; e (d) procedimentos exclusivamente nacionais que decorrem perante a autoridade do medicamento de cada estado membro (em Portugal, é o INFARMED, IP).

Colhem exceção a esta regra algumas situações, tais como a do uso compassivo, nos termos do artigo 5.º n.º 1 da Diretiva 2001/83), a prescrição off-label, por analogia, bem como o uso experimental em ensaios clínicos, nos termos da Diretiva 2001/20.

O processo de obtenção de uma Autorização de Introdução no Mercado (AIM), é um processo complexo, demorado e que representa para a indústria farmacêutica inovadora um avultadíssimo investimento. Inicia-se pela fase de Research and Development (R&D), que pode durar entre 10 a 15 anos, e representar um investimento superior a 1000 milhões de euros.

Por outro lado, a AIM para a introdução no mercado de medicamentos genéricos e biossimilares pode ser obtida mediante um procedimento simplificado, onde a empresa de genéricos aproveita a informação já submetida acerca do medicamento inovador (nestes casos também apelidado medicamento de referência). Efetivamente, é possível a atribuição de número de registo previamente à decisão de AIM de medicamentos genéricos, respeitando-se as determinadas condições e salvaguardando que os números de registo não podem ser utilizados previamente à decisão sobre o pedido, nomeadamente para efeitos de comercialização efetiva ou pedido de preço, sendo apenas considerados válidos após emissão da AIM.

De realçar que, um medicamento genérico é um medicamento com a mesma substância ativa, forma farmacêutica e dosagem e com a mesma indicação terapêutica que o medicamento original, de marca, que serviu de referência. Ao passo que os medicamentos de referência são normalmente inovadores numa determinada classe terapêutica ou são o resultado de um melhoramento de outros medicamentos ou tratamentos já existentes e estão associados, como já referido, a elevados investimentos por parte da indústria farmacêutica.

Assim, a obtenção de uma patente para determinado medicamento de referência, é uma evidente e incontornável vantagem competitiva para as empresas inovadoras no setor farmacêutico. Porém, no caso dos medicamentos genéricos, como não dispõem de exclusivo industrial para a sua proteção, a principal vantagem competitiva é a chegada em primeiro ao mercado.

Daqui decorre uma especial tentação de lançamento no mercado de um medicamento genérico ainda antes de a patente ou o CCP (certificado complementar de proteção) terminarem. O risco de tal acontecer é especialmente elevado quando já existe uma AIM, um PVP aprovado e a aprovação da comparticipação pública.

Antes da Lei n.º 62/2011, parcialmente exigida a Portugal pela Troika, existia um vasto contencioso administrativo, sobretudo de natureza cautelar, relativo à suspensão de AIMs concedidas, bem como de atos de aprovação do PVP e da comparticipação.

O panorama jurídico era muito incerto, prevalecendo na primeira instância a tese de que tais atos administrativos (e respetivos procedimentos) não ofendiam patentes e CCP em vigor e, na segunda instância (TCAS), a tese oposta. Ambas as teses eram apoiadas pela doutrina de eminentes autores.

A Lei n.º 62/2011 surgiu neste contexto, tendo como objetivo fundamental colocar um fim ao contencioso massivo nos tribunais administrativos, pôr termo à inerente insegurança jurídica e criar condições para que os medicamentos genéricos pudessem entrar no mercado no dia seguinte ao da cessação das patentes e CCP – permitindo deste modo ao Estado poupar na comparticipação dos medicamentos e, bem assim, afastar o problema dos tribunais do Estado.

Para isso, a Lei n.º 62/2011 operou uma verdadeira separação das águas: declarou a distinção entre os processos e atos referentes à obtenção de AIM e os exclusivos de propriedade industrial, considerando os primeiros não englobados no exclusivo conferido por patente e CCP. Nessa sequência, instituiu um sistema de arbitragem necessária para apreciar os litígios de direito industrial em que estejam em confronto os medicamentos de referência e medicamentos genéricos.

Criou também uma ação especial tendente, no essencial, a acertar os direitos de propriedade industrial existentes e, sendo o caso, a condenar na sua observância o demandado, baseada na simples publicitação de um pedido de AIM para medicamento genérico (ou seja, sem ter como pressupostos a existência de infração ou uma ameaça iminente de infração).

Idealmente, esta ação correria nos tribunais arbitrais, em paralelo com o processo administrativo relativo à AIM, e terminaria antes dele ou, grosso modo, na mesma altura.

Inicialmente as coisas correram com alguma normalidade, porém, ultimamente, a tramitação começou a sofrer perturbações, sobretudo por causa de incidentes e exceções que impediam os processos de terminar dentro dos prazos previstos na lei.

Pelo caminho, foram suscitadas diversas questões que permanecem ainda hoje por esclarecer, nomeadamente:

a) Saber se a arbitragem necessária vale não apenas para as ações especiais do art. 3.º da Lei 62/2011, mas também para as ações de infração;

b) Saber se a limitação do recurso prevista no art. 3.º n.º 7 vale apenas para as ações especiais reguladas neste preceito;

c) Saber se o decurso do prazo de 30 dias previsto neste art. 3 tem um efeito preclusivo do direito de ação e, sendo o caso, de que direito de ação – se apenas do direito de tomar mão da ação especial ou uma perda total do direito de reagir judicialmente;

d) Saber como se garante a efetividade prática de uma sentença arbitral sendo a AIM que serve de base à ação arbitral alienada (incluindo a uma entidade do mesmo grupo).

Era também essencial saber se os tribunais arbitrais tinham competência para invocar a invalidade da patente ou CCP como exceção. Esta última questão tornou-se muito controversa, embora atualmente pareça prevalecer a tese da incompetência dos tribunais arbitrais (TRL e STJ contra Ac. TC 251/2017).

O art. 3.º da nova redação dispõe agora que um interessado que pretende invocar o seu direito de propriedade industrial deve fazê-lo no Tribunal de Propriedade Intelectual ou, no caso de acordo entre as partes, junto do Tribunal Arbitral institucionalizado ou efetuar pedido de submissão do litígio a arbitragem não institucionalizada – i.e., passamos de um regime de arbitragem necessária para um regime de arbitragem voluntária nos termos gerais, que apesar de admissível não é obrigatória, passando a ser competente o Tribunal da Propriedade Intelectual.

Optou-se igualmente, com a entrada em vigor do novo CPI, pela manutenção, na Lei n.º 62/2011, da ação especial, exclusiva da tutela de patentes do domínio químico-farmacêutico. Assim, apesar do fim do regime da arbitragem necessária, a Lei n.º 62/2011 mantém-se com as devidas adaptações. Esta ação de “acertamento” representa uma tutela especial para as patentes químico-farmacêuticas.

Importa saber, porém, como se enquadra esta tutela especial com o art. 27.º n.º 1 do Acordo TRIPS/ADPIC, da não-discriminação em matéria de patentes em função do domínio tecnológico. O tipo de proteção não pode, supostamente, ser diferente entre domínios tecnológicos.

A referida ação especial deverá ser intentada junto do TPI ou, em caso de acordo entre as partes, junto do tribunal arbitral institucionalizado ou efetuar pedido de submissão do litígio a arbitragem não institucionalizada, no prazo máximo de 30 dias, contados da data em que o direito pode exercido (publicação da concessão da AIM do medicamento genérico que eventualmente colida com uma patente em vigor) – art. 3.º, n.º 1 da Lei n.º 62/2011.

O prazo de 30 dias para desencadear o processo é um prazo judicial, pelo que o titular da patente sobre o medicamento de referência tem apenas 30 dias para apresentar a sua petição inicial devidamente instruída com elementos probatórios no que concerne à violação do direito de patente (o que parece impraticável pela natureza complexa destas tecnologias).

Por outro lado, o concessionário da AIM tem, de igual modo, 30 dias para exercer o contraditório através da dedução da correspondente contestação. E em sede dessa contestação o artigo 3.º, n.º 3, da Lei 62/2011 passa a dispor, igualmente, que “No processo arbitral pode ser invocada e reconhecida a invalidade da patente com meros efeitos inter partes”.

Assim, desaparece o problema de saber se os Tribunais Arbitrais são competentes para conhecer da exceção de invalidade das patentes e CCP, sendo agora seguro que o possam fazer, pese embora apenas com efeitos meramente inter partes.

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Joana de Sá | Sócia | Responsável da Unidade Económica da Farmácia e do Medicamento | joana.sa@pra.pt

Pedro Rebelo Tavares | Advogado Estagiário | pedro.tavares@pra.pt