2018/03/27

Alteração ao Estatuto do Medicamento

Joana de Sá esclarece sobre o diploma, agora aprovado, que altera o Regime Jurídico dos Medicamentos de Uso Humano, e que pretende transpor para o quadro jurídico nacional as disposições necessárias à implementação da legislação europeia em matéria de dispositivos de segurança e boas práticas de fabrico.

Foi aprovado o decreto-lei que altera o Regime Jurídico dos Medicamentos de Uso Humano, o qual pretende trazer ao quadro jurídico nacional as disposições necessárias à implementação da legislação europeia em matéria de dispositivos de segurança e boas práticas de fabrico.

O diploma agora aprovado tem como objetivo a transposição para ordem jurídica nacional da Diretiva (UE) 2017/1572, de 15 de setembro de 2017 a qual, por seu turno, veio complementar a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano.

A Diretiva (UE) 2017/1572, cujas medidas previstas estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano, fixou a data de 31 de março de 2018, como data limite para os Estados-Membros adotarem e publicarem as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para o seu cumprimento e, procura, de entre outras, ir ao encontro das seguintes necessidades do setor:

  • Atualizar a definição de sistema de qualidade farmacêutica assim como de alguma terminologia, a fim de refletir desenvolvimentos internacionais ou o uso real dessa terminologia por inspetores e fabricantes;
  • Garantir de que todos os medicamentos para uso humano fabricados ou importados na União, incluindo os que se destinam à exportação, devem ser fabricados de acordo com os princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico, e que os mesmos são próprios para o fim a que se destinam, cumprem os requisitos da autorização de introdução no mercado e não representam riscos para os doentes por motivos de qualidade inadequada;
  • Assegurar a observância dos princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico, é necessário estabelecer disposições pormenorizadas respeitantes às inspeções efetuadas pelas autoridades competentes e a determinadas obrigações do fabricante;
  • Assim como, assegurar, também, que todos os medicamentos disponíveis no território da União Europeia satisfazem as mesmas normas de qualidade, pelo que os medicamentos importados na União devem ser fabricados em conformidade com normas que sejam pelo menos equivalentes às boas práticas de fabrico estabelecidas na União.

Com o objetivo de introduzir no Estatuto do Medicamento as disposições necessárias à implementação da legislação europeia em matéria de dispositivos de segurança e boas práticas de fabrico, o Decreto-Lei agora aprovado, vem adequar as regras nacionais relativas a rotulagem e sobre os dispositivos de segurança, que devem figurar nas embalagens de certos medicamentos para uso humano, permitindo a sua identificação e autenticação.

Destacam-se, assim, as seguintes alterações: indicação sobre quais os medicamentos que devem ser dotados de dispositivos de segurança, os que estão dispensados e a possibilidade de alargamento do âmbito de aplicação a outros medicamentos, respetivos requisitos e condições, características e especificações do identificador único, verificação e desativação do identificador único e dever de informação que a entidade responsável pela gestão do sistema de repositório nacional está ligada perante as autoridades nacionais competentes, etc.

O legislador nacional faz, assim, refletir no seu diploma algumas alterações ao regime até esta data em vigor, as quais pretendem impedir falsificações na cadeia de abastecimento legal de medicamentos, evitando ameaças à saúde pública.

Joana de Sá | Sócia | joana.sa@pra.pt