2019/08/19

Alteração ao regime jurídico dos medicamentos de uso humano

Joana de Sá destaca algumas das alterações e novidades que resultam da alteração ao regime jurídico dos medicamentos de uso humano.

Em Portugal, à semelhança do que acontece em vários países europeus, assiste-se a perturbações no abastecimento de medicamentos, o que tem vindo a suscitar, nos vários Estados-Membros, medidas que visam a melhoria dos instrumentos de governação, bem como o reforço dos mecanismos de regulação, designadamente através da introdução de medidas de transparência, como forma de promover o primado do dever de serviço público essencial e uma cultura de prestação de contas perante a sociedade.

O acesso atempado aos medicamentos constitui uma das vertentes relevantes do direito fundamental à saúde e deve ser feito de forma universal, cobrindo todo o território nacional, não podendo ser limitado pelos titulares de autorização de introdução de medicamento no mercado, pelos distribuidores por grosso ou pelas farmácias e demais entidades ou pessoas habilitadas a dispensar medicamentos ao público.

Com os olhos postos na sobredita realidade, o legislador nacional veio alterar o regime jurídico dos medicamentos de uso humano reforçando, assim, o dever geral de serviço público de fornecimento e dispensa de medicamentos de todos os intervenientes no circuito do medicamento.

A 17 de agosto de 2019 entrou em vigor o Decreto-Lei n.º 112/2019, de 16 de agosto, de cuja redação resultam clarificadas as responsabilidades de intervenção de cada um dos intervenientes no abastecimento do mercado, nas diferentes fases de gestão da indisponibilidade do medicamento, especialmente dos titulares de autorização de introdução no mercado, distribuidores por grosso e locais de dispensa (farmácias, locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica e hospitais).

Igualmente, se assiste a um reforço das condições de acompanhamento pelo INFARMED, das ruturas e faltas de medicamento, permitindo identificar melhor as situações que impõem uma gestão da indisponibilidade. O acesso aos medicamentos deve cobrir todo o território nacional e não pode ser limitado pelos titulares de autorização de introdução de um medicamento no mercado, pelos distribuidores por grosso ou pelas farmácias e demais pessoas habilitadas à sua dispensa ao público. Do mesmo passo, se reforça que a distribuição de medicamentos para mercado internacional só pode ocorrer depois de garantida a distribuição necessária no mercado interno.

Sem prescindir de uma mais de necessária leitura mais profunda do sobredito diploma legal, destacamos algumas das alterações e novidades que do mesmo resultam:

  • Introdução do conceitos como:
    • «Abastecimento do mercado», o fornecimento, adequado e contínuo, de medicamentos em todo o território nacional, pelas e às entidades legalmente autorizadas;
    • «Distribuição paralela», distribuição de um medicamento, autorizado por procedimento comunitário centralizado, de um Estado-Membro para outro, por um distribuidor independente do titular de autorização de introdução no mercado;
    • «Falta de um medicamento», indisponibilidade pontual de uma determinada apresentação de um medicamento que se encontra comercializado no mercado nacional, que se traduz numa inviabilidade de satisfazer uma prescrição;
    • «Rutura», indisponibilidade temporária, potencial ou real, resultante da incapacidade de fornecimento regular e contínuo por parte de um titular de autorização de introdução de uma determinada apresentação de um medicamento no mercado nacional;
  • No âmbito do dever de colaboração e informação, vem consignar-se também:
    • Que sem prejuízo das demais informações e notificações previstas no regime jurídico aqui em análise, os titulares de autorização de introdução no mercado, os distribuidores por grosso, as farmácias e outras entidades legalmente habilitadas a dispensar medicamentos ao público devem notificar o INFARMED, I. P., das faltas de medicamentos, nos termos, forma e prazo fixados pelo órgão máximo do INFARMED, I. P.;
    • Para além da obrigação de notificação prevista no artigo anterior, os titulares de autorização de introdução no mercado devem notificar o INFARMED, I. P., das ruturas de medicamentos no mercado nacional.
  • Relativamente ao registo de entidades autorizadas
    • O INFARMED, I. P., publica e mantém atualizados, designadamente no seu sítio na Internet, registos nacionais de fabricantes, distribuidores por grosso e intermediários de medicamentos, farmácias, locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica, fabricantes, importadores e distribuidores por grosso de substâncias ativas.
  • No que se refere à obrigação de fornecimento e dispensa, assiste-se a uma relevante alteração, com enfoque em:
    • A garantia de acesso aos medicamentos constitui um dever de serviço público essencial, que incide sobre todo o território nacional, não podendo ser limitado pelos titulares de autorização de introdução no mercado, ou de registo, de um medicamento, pelos distribuidores por grosso ou pelas farmácias e demais entidades e pessoas habilitadas a dispensar medicamentos ao público.
    • Os fabricantes, titulares de autorização de introdução no mercado, importadores, distribuidores por grosso, farmácias de oficina, serviços farmacêuticos hospitalares e locais autorizados a vender medicamentos não sujeitos a receita médica estão obrigados a fornecer, a dispensar ou a vender os medicamentos que lhes sejam solicitados, nas condições previstas no presente decreto-lei e na demais legislação aplicável.
    • Os responsáveis pelo fabrico, titulares de autorização de introdução no mercado, distribuição, venda e dispensa de medicamentos têm de respeitar o princípio da continuidade do serviço à comunidade, designadamente diligenciando, junto de qualquer interveniente do circuito do medicamento, no sentido de garantir a satisfação da prescrição ou pedido de fornecimento apresentado.
    • São proibidas quaisquer práticas negociais abusivas em todo o circuito do medicamento que atentem contra a transparência e o equilíbrio nas relações entre as várias entidades, públicas e privadas, as quais possam, de forma direta ou indireta, afetar o dever de serviço público essencial de garantia de acesso aos medicamentos, sendo proibida, designadamente, a prática de condições discriminatórias de aquisição ou venda de medicamentos, nomeadamente quando tal prática se traduza na recusa unilateral, direta ou indireta, de abastecimento de produto encomendado ou na aplicação de diferentes prazos de execução dos pedidos.
  • Quanto ao exercício de funções de diretor técnico fica consignado que o mesmo é incompatível, nomeadamente com o exercício de qualquer das seguintes funções:
    • Diretor técnico de distribuidor por grosso de medicamentos, salvo se tal exercício for desempenhado nas mesmas instalações e pela mesma entidade legal;
    • Diretor técnico de farmácia de oficina ou seu substituto;
    • Responsável técnico de local de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica;
    • Diretor ou responsável técnico de serviços farmacêuticos hospitalares, públicos ou privados.
  • Distribuição no mercado nacional:
    • O exercício da atividade de distribuição por grosso de medicamentos apenas é autorizado no caso de o interessado dispor, em território nacional, de:
      a) Direção técnica;
      b) Instalações e equipamentos adequados e com capacidade para assegurar o armazenamento de acordo com as condições de conservação e distribuição dos medicamentos.
    • A atividade de distribuição no mercado nacional é exercida por entidades independentes dos titulares de autorização de introdução no mercado, que detêm um conjunto abrangente de medicamentos, constituído de tal forma que garante um sistema de fornecimento contínuo e permanente de medicamentos às farmácias, serviços farmacêuticos hospitalares e locais autorizados a vender medicamentos não sujeitos a receita médica;
    • O distribuidor por grosso no mercado nacional deve criar e conservar um stock mínimo e garantir o abastecimento do mercado tão breve quanto possível, nos termos, forma e prazo fixados em regulamento do INFARMED, I. P.;
    • As entidades detentoras de autorização para o exercício da atividade de distribuição por grosso de medicamentos, concedida ao abrigo das normas vigentes até à data de entrada em vigor do presente decreto-lei, dispõem de um prazo de 180 dias para, ao abrigo do disposto nos artigos 94.º a 96.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de junho, na redação que lhe é conferida pelo presente decreto-lei, solicitarem junto do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., a atualização das autorizações ou registos.
    • O não cumprimento do prazo previsto no número anterior implica a suspensão da autorização até à sua atualização, por um prazo máximo de 120 dias, findo o qual a autorização caduca automaticamente
  • Operador logístico:
    • O operador logístico é a pessoa singular ou coletiva que presta serviços de natureza logística e exerce a atividade de distribuição por grosso de medicamentos para uso humano por conta de fabricante ou titular de autorização de introdução no mercado, devidamente registados junto do INFARMED, I. P., mediante a celebração de contrato, a qual não dispensa o cumprimento das boas práticas de distribuição e outras obrigações estabelecidas no presente decreto-lei e respetiva regulamentação em relação às atividades contratadas.
  • Distribuição paralela
    • A distribuição de um medicamento, autorizado por procedimento europeu centralizado, de um Estado-Membro para outro, por um distribuidor independente do titular de autorização de introdução no mercado, obedece ao disposto na presente secção, sem prejuízo do disposto nos números seguintes e na legislação da União Europeia aplicável nesta matéria.
    • Ao medicamento objeto de autorização de distribuição paralela aplica-se o regime de preços e de comparticipação em vigor.

Estas são apenas algumas das mudanças a que assistimos com esta alteração ao regime jurídico dos medicamentos de uso humano, nas quais se percebe o claro desígnio do legislador em que o atual cenário legal possa de contribuir para um melhor acesso aos medicamentos por todos os cidadãos e para uma gestão das situações de indisponibilidade de forma mais eficiente e integrada, prevenindo a sua ocorrência ou minimizando o impacto no cidadão. Resulta evidente o propósito de definição e clarificação dos procedimentos e as responsabilidades (internas e externas) nas diferentes fases de gestão da indisponibilidade do medicamento, reforçando o papel de cada um destes intervenientes no circuito do medicamento.


Joana de Sá | Sócia responsável da Unidade Económica da Farmácia e do Medicamento | joana.sa@pra.pt