2019/02/01

Canábis para fins medicinais | Regime de preços das preparações e substâncias

Joana de Sá escreve sobre a Portaria, que entrou ontem em vigor, e que regula o regime de preços das preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais.

Entrou ontem em vigor, a Portaria n.º 44-A/2019, de 31 de janeiro https://dre.pt/application/conteudo/118950610 , que regula o regime de preços das preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais.

A mais recente legislação relativa à utilização de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, nomeadamente a sua prescrição e a sua dispensa em farmácia (Lei n.º 33/2018, de 18 de julho https://dre.pt/application/conteudo/115712242 e Decreto -Lei n.º 8/2019, de 15 de janeiro https://dre.pt/application/conteudo/117821810 ), teve como principal objetivo estabelecer os princípios e os objetivos respeitantes à prescrição, dispensa em farmácia, detenção e transporte, investigação científica, regulação e supervisão das atividades relacionadas com a utilização da planta da canábis para fins medicinais e informação aos profissionais.

No que concerne à regulamentação deste propósito e materialização legislativa, foi o legislador nacional colher inspiração em Programas de Canábis Medicinal já existentes noutros Estados Membros, nomeadamente na Dinamarca, Holanda e Itália, bem como a avaliação da exequibilidade dos mesmos na situação da realidade nacional.

Um dos temas que se encontra ainda por determinar era o da fixação do preço a praticar para as preparações e/ou substâncias à base da planta da canábis, sendo que este âmbito a situação atual nos outros Estados Membros da União Europeia é muito díspar, na medida em que em vários países a colocação no mercado de preparações e/ou substâncias da planta da canábis para fins medicinais está ainda inserida em programas experimentais.

Entendeu, por isso, o legislador nacional, por se tratar de uma matéria ainda está sujeita a evolução, pelo que, numa primeira fase, se circunscreve a regulação do preço apenas a um mecanismo de comunicação ao INFARMED, I. P., prevendo -se, no entanto, a revisão e a sua evolução para um mecanismo de um preço máximo.

Em face disto, o sistema criado pela presente portaria será objeto de avaliação, ao fim de um ano de vigência, com o intuito de analisar o seu impacto e ponderar a evolução, tendo designadamente em consideração os regimes de preços existentes nos restantes países da União Europeia.

I. Preço

O preço a praticar é proposto e comunicado pelo titular de autorização de colocação no mercado (TACM) de preparações e/ou substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais ao INFARMED — Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.).

O preço a praticar das preparações ou substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais inclui as margens de comercialização definidas por acordo entre os agentes do sector de produção e de distribuição, bem como as taxas e os impostos legalmente aplicáveis.

II. Procedimento

  • O INFARMED, I. P., pode opor -se ao preço a praticar, no prazo de 15 dias úteis após a sua comunicação pelo TACM, quando esse preço seja desproporcional face ao preço praticado no mercado internacional, onde esteja a referida preparação e substância a ser comercializada.
  • Caso o INFARMED, I. P., se oponha ao preço a praticar proposto, o TACM deve apresentar um novo preço.
  • Na falta de qualquer comunicação do INFARMED, I. P., no prazo referido na alínea a) supra, contado da data de receção de comunicação do preço, considera -se como tacitamente aceite o preço proposto.

O preço a praticar pode ser revisto em qualquer altura, por iniciativa do TACM desde que comunicado ao INFARMED, I. P..

III. Comercialização

O TACM das preparações e/ou substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, após aceitação do preço a praticar, está obrigado a comunicar ao INFARMED, I. P., o início da comercialização.

O TACM está ainda obrigado a comunicar imediatamente ao INFARMED, I. P., qualquer decisão de suspensão ou cessação da comercialização, da sua iniciativa, das preparações e/ou substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais.

IV. Comunicações

Todas as comunicações no âmbito da presente portaria são feitas por via eletrónica podendo o INFARMED, I. P., estabelecer recomendações ou modelos de documentos para efeitos de submissão.

V. Revisão

O disposto na presente portaria é objeto de revisão ao final de um ano, para avaliação deste regime e eventual evolução para um regime de preços máximos.

Joana de Sá | Sócia | Responsável da Unidade Económica da Farmácia e do Medicamento | joana.sa@pra.pt