Canábis para Fins Medicinais

Joana de Sá escreve sobre o quadro legal para a utilização de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais.

Foi hoje publicado o Decreto-Lei n.º 8/2019 de 15 de janeiro, que vem regulamentar a Lei n.º 33/2018, de 18 de julho, que estabelece o quadro legal para a utilização de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, nomeadamente a sua prescrição e a sua dispensa em farmácia (a «Lei da Canábis para Fins Medicinais»).

Com este, tão aguardado, Decreto-Lei pretende-se agilizar o acesso dos doentes a terapêuticas com utilização de preparações e substâncias à base de canábis, o qual não tinha previsão legal. São seus objetivos:

Criar e enquadrar as regras existentes para a concessão de autorizações para o exercício das atividades relacionadas com a canábis, para medicamentos, preparações/substâncias

• O cultivo, fabrico, comércio por grosso, importação e exportação de medicamentos, e das preparações e substâncias, só podem ser feitos depois de autorização do INFARMED, I.P., que deve ser atualizada anualmente, mediante pedido junto desta entidade, juntando para o efeito todas as atualizações da informação constante do pedido de autorização inicial, sob pena de caducidade da autorização.
• As atividades acima indicadas não são autorizadas para uso próprio.
• A instrução do pedido de autorização é definida por portaria.
• Estas atividades devem ainda obedecer a um sistema de boas práticas e regras de segurança no que diz respeito à colheita, fabrico e distribuição dos medicamentos, preparações/substâncias.
• Boas práticas agrícolas e de colheita - Guideline on Good Agricultural and Collection Practice (GACP), publicada pela Agência Europeia de Medicamentos;
• Boas práticas de fabrico de substâncias ativas destinadas a medicamentos para uso humano, aprovadas pelo Regulamento Delegado (UE) n.º 1252/2014 da Comissão, de 28 de maio de 2014, que complementa a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, no que se refere aos princípios e diretrizes de boas práticas de fabrico de substâncias ativas destinadas a medicamentos para uso humano;
• Boas práticas de fabrico de medicamentos, previstas no Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual, que estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, com as devidas adaptações;

Criar regras específicas sobre a colocação no mercado, prescrição e dispensa de preparações/substâncias

Para as preparações/substâncias serem disponibilizados no mercado, é necessária uma autorização de colocação no mercado (ACM) prevista e regulada no Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual.

Procedimentos para obter uma ACM:

• Pedido feito ao INFARMED, I.P., com todos os elementos e informações necessários, nomeadamente no âmbito da garantia da qualidade e segurança da preparação/substância à base de canábis.
• O INFARMED, I.P. analisa o pedido no prazo de 90 dias, tendo em conta a segurança na utilização da preparação/substância para uso humano.
• Se o pedido for aceite, o INFARMED, I.P., atribui um número de registo à preparação/substância e publica na Internet uma lista atualizada de substâncias e preparações que têm ACM.

A ACM é válida por cinco anos, renovável. As alterações à ACM dependem também de consentimento do INFARMED, I.P..

A concessão de uma ACM não prejudica a eventual responsabilidade, civil ou criminal, do seu titular.

• Quem tiver sido autorizado a colocar no mercado as preparações/substâncias à base de canábis deve:
  • comunicar o preço atribuído à preparação;
  • comercializar as preparações/substâncias assumindo todas as responsabilidades pela sua colocação no mercado;
  • colaborar com o INFARMED, nomeadamente notificando-o do início da comercialização e submetendo as preparações para controlo de qualidade sempre que exigido, entre outras;
  • manter os registos atualizados de todas as entradas e saídas das relacionadas com as atividades de cultivo, fabrico, distribuição e dispensa.
• Só podem ser prescritas preparações/substâncias com planta de canábis para fins terapêuticos se os medicamentos convencionais não tiverem os efeitos esperados e de acordo com uma lista de indicações terapêuticas consideradas apropriadas pelo INFARMED.

Taxas

Estão sujeitos ao pagamento de taxas, a cobrar pelo INFARMED, I. P., os seguintes atos:

• Pedido de ACM - (euro) 1800,00;
• Pedido de renovação de ACM - (euro) 1000,00;
• Pedido de alteração à ACM - (euro) 500,00.

O pagamento das taxas a que se refere o número anterior constitui condição de prosseguimento dos pedidos a que respeitam.

Publicidade
O regime da publicidade dos medicamentos previsto nos artigos 150.º a 165.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual, é aplicável, com as necessárias adaptações, às preparações e substâncias à base da planta da canábis.

Prescrição e Dispensa
A prescrição de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais apenas é admitida nos casos em que se determine que os tratamentos convencionais com medicamentos autorizados não estão a produzir os efeitos esperados ou provocam efeitos adversos relevantes.

A prescrição está ainda limitada à lista de medicamentos, preparações e substâncias autorizadas pelo INFARMED, I. P., e disponibilizadas no seu sítio na Internet, e é realizada eletronicamente, de acordo com as normas relativas à prescrição de medicamentos e produtos de saúde.

Os medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis prescritos para fins medicinais são dispensados em farmácia, mediante apresentação da prescrição médica referida no artigo anterior, e mediante verificação da identidade do adquirente.

Caso a prescrição se destine a menor de idade ou maior acompanhado, os medicamentos, preparações e substâncias à base da planta para fins medicinais devem ser dispensados apenas a quem detiver e comprovar o exercício das respetivas responsabilidades parentais, o vínculo de tutela ou acompanhamento de maior, conforme aplicável.

No ato de dispensa são disponibilizadas ao doente as instruções necessárias para a correta utilização dos medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis.

Entrada em vigor
O presente Decreto-Lei entre em vigor no dia 01 de fevereiro de 2019.

Joana de Sá | Sócia e Responsável da Unidade Económica da Farmácia e do Medicamento | joana.sa@pra.pt