Joana de Sá escreve sobre o quadro legal para a utilização de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais.
Foi hoje publicado o Decreto-Lei n.º 8/2019 de 15 de janeiro, que vem regulamentar a Lei n.º 33/2018, de 18 de julho, que estabelece o quadro legal para a utilização de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, nomeadamente a sua prescrição e a sua dispensa em farmácia (a «Lei da Canábis para Fins Medicinais»).
Com este, tão aguardado, Decreto-Lei pretende-se agilizar o acesso dos doentes a terapêuticas com utilização de preparações e substâncias à base de canábis, o qual não tinha previsão legal. São seus objetivos:
Criar e enquadrar as regras existentes para a concessão de autorizações para o exercício das atividades relacionadas com a canábis, para medicamentos, preparações/substâncias
Criar regras específicas sobre a colocação no mercado, prescrição e dispensa de preparações/substâncias
Para as preparações/substâncias serem disponibilizados no mercado, é necessária uma autorização de colocação no mercado (ACM) prevista e regulada no Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual.
Procedimentos para obter uma ACM:
A ACM é válida por cinco anos, renovável. As alterações à ACM dependem também de consentimento do INFARMED, I.P..
A concessão de uma ACM não prejudica a eventual responsabilidade, civil ou criminal, do seu titular.
Taxas
Estão sujeitos ao pagamento de taxas, a cobrar pelo INFARMED, I. P., os seguintes atos:
O pagamento das taxas a que se refere o número anterior constitui condição de prosseguimento dos pedidos a que respeitam.
Publicidade
O regime da publicidade dos medicamentos previsto nos artigos 150.º a 165.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual, é aplicável, com as necessárias adaptações, às preparações e substâncias à base da planta da canábis.
Prescrição e Dispensa
A prescrição de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais apenas é admitida nos casos em que se determine que os tratamentos convencionais com medicamentos autorizados não estão a produzir os efeitos esperados ou provocam efeitos adversos relevantes.
A prescrição está ainda limitada à lista de medicamentos, preparações e substâncias autorizadas pelo INFARMED, I. P., e disponibilizadas no seu sítio na Internet, e é realizada eletronicamente, de acordo com as normas relativas à prescrição de medicamentos e produtos de saúde.
Os medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis prescritos para fins medicinais são dispensados em farmácia, mediante apresentação da prescrição médica referida no artigo anterior, e mediante verificação da identidade do adquirente.
Caso a prescrição se destine a menor de idade ou maior acompanhado, os medicamentos, preparações e substâncias à base da planta para fins medicinais devem ser dispensados apenas a quem detiver e comprovar o exercício das respetivas responsabilidades parentais, o vínculo de tutela ou acompanhamento de maior, conforme aplicável.
No ato de dispensa são disponibilizadas ao doente as instruções necessárias para a correta utilização dos medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis.
Entrada em vigor
O presente Decreto-Lei entre em vigor no dia 01 de fevereiro de 2019.
Joana de Sá | Sócia e Responsável da Unidade Económica da Farmácia e do Medicamento | joana.sa@pra.pt