2020/04/21

COVID-19 | Impacto no setor da Farmácia e Medicamento

Joana de Sá e Tiago Fiuza abordam o impacto do COVID-19 no setor da farmácia e do medicamento, relativamente a dispositivos médicos e equipamentos de proteção individual.

Dispositivos Médicos e Equipamentos de Proteção Individual

i. Percentagem de lucro na comercialização, por grosso e a retalho, de dispositivos médicos e de equipamentos de proteção individual
O Governo decretou, por Despacho n.º 4699/2020, de 18 de abril, que no período de 19 de abril e até ao fim do período do estado de emergência, a percentagem de lucro na comercialização, por grosso e a retalho, de dispositivos médicos e de equipamentos de proteção individual identificados no anexo ao Decreto-Lei n.º 14-E/2020, de 13 de abril, como é o caso das máscaras, bem como de álcool etílico e de gel desinfetante cutâneo de base alcoólica, fica limitada ao máximo de 15%.

No apuramento do lucro serão atendidas as normas contabilísticas em vigor.

A restrição económica aplica-se à comercialização destes produtos em toda a cadeia de distribuição e independentemente do tipo de compradores – profissionais, Estado ou consumidores, uma vez que o diploma não faz essa distinção.
Qualquer desconformidade pode ser participada pelos agentes económicos ou pelos consumidores às entidades fiscalizadoras, designadamente à ASAE, que também efetuará por sua iniciativa ações de fiscalização.

ii. Regime excecional relativo à importação de dispositivos médicos e equipamentos de proteção individual

No contexto do atual surto mundial de COVID-19 e da propagação rápida do vírus em várias regiões da UE, a procura de equipamento de proteção individual («EPI»), nomeadamente, máscaras, luvas, fatos-macaco e equipamento de proteção ocular, bem como de dispositivos médicos como máscaras cirúrgicas, luvas de exame médico e alguns tipos de batas, aumentou de forma exponencial. A cadeia de abastecimento de determinados tipos de EPI, como as máscaras descartáveis, está a ser submetida a grandes pressões devido a um crescimento exponencial da procura, não só nos canais habituais como também em novos canais. Além disso, a cadeia de abastecimento mundial deste tipo de produtos já sofreu ruturas significativas, cujas repercussões se fizeram sentir também no mercado da UE.

Assim, foi estabelecido um regime excecional, através da publicação da Recomendação (UE) 2020/403 da Comissão de 13 março, à obrigatoriedade da aposição da marcação CE, no que respeita à importação dos produtos necessários à proteção dos profissionais de saúde envolvidos no combate à doença COVID-19, em Portugal publicado o Decreto-Lei n.º 14-E/2020, de 2020-04-13, foi estabelecido um regime excecional e temporário para a conceção, o fabrico, a importação, a comercialização nacional e a utilização de dispositivos médicos para uso humano e de equipamentos de proteção individual.

Uma das dúvidas que se tem colocado é a de saber se indústria licenciada para outras atividades têm, atualmente, a possibilidade de fabricar dispositivos médicos, equipamentos de proteção individual e/ou álcool etílico ou produtos desinfetantes à base de álcool etílico.
Sobre este tema importa atender realçar que, as disposições aplicáveis à introdução de uma nova atividade são as que estão consagradas no artigo 39.º do Sistema da Indústria Responsável (Regime de alterações). Assim:

  • Caso a atividade se enquadre na CAE licenciada, e o estabelecimento industrial seja do Tipo 3, não é necessário cumprir qualquer formalidade.
  • Caso a atividade não se enquadre na CAE licenciada, e o estabelecimento industrial seja do Tipo 3, apenas é necessário que a empresa comunique tal pretensão ao Estado (mera comunicação prévia). A comunicação é realizada através de formulário eletrónico disponibilizado no portal.

iii. Medidas para fabricantes e distribuidores por grosso de medicamentos
O INFARMED e a DGS publicaram um conjunto de orientações - Circular informativa N.º 062/CD/100.20.200, destinadas aos fabricantes e distribuidores por grosso de medicamentos de uso humano, de modo a garantir o abastecimento do mercado nacional e, simultaneamente, impedir a propagação da Covid-19 e proteger os colaboradores destas entidades.

Além da adoção das medidas estabelecidas no plano de contingência que cada entidade tem de possuir e do reforço e intensificação da limpeza e higienização, as entidades abrangidas deverão ainda fazer uma gestão cuidada e criteriosa dos stocks, no que respeita a todos os consumíveis e bens a fornecer a terceiros que sejam considerados críticos para a sua atividade, com vista a garantir a continuidade do serviço.

iv. Ensaios Clínicos
Os ensaios clínicos são estudos conduzidos no Homem destinados a descobrir ou verificar os efeitos de um ou mais medicamentos experimentais.

Na sequência de emergência de Saúde Pública de âmbito Internacional declarada pela Organização Mundial de Saúde em 30/01/2020 para infeção por SARS-CoV-2 (novo coronavírus 2019), no que se refere à realização de ensaios clínicos em Portugal, o INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. admite que promotores, centros de ensaio clínico e equipas de investigação considerem necessária a introdução de alterações aos termos aprovados na Autorização de Ensaio Clínico, no sentido de acautelar a segurança, proteção e os direitos dos participantes em ensaios clínicos.

Sem prejuízo da publicação de orientações harmonizadas pela Comissão Europeia, no que se refere a realização de ensaios clínicos nos vários Estados-membros no contexto de pandemia, Portugal fez publicar as orientações que constam do documento COVID-19: Medidas excecionais no âmbito da realização de Ensaios Clínicos, durante o período de risco para a saúde pública (Versão 2 datada de 15/04/2020) que deverão ser seguidas, sem prescindir de futuramente poderem vir a sofrer as necessárias alterações/atualizações.

v. Outros diplomas e orientações relevantes:

Joana de Sá | Sócia | joana.sa@pra.pt
Tiago Fiuza | Sócio | tiago.fiuza@pra.pt