2019/02/26

Medicamentos veterinários | Alimentos medicamentosos para animais

Joana de Sá aborda a legislação e decisões da União Europeia relativamente aos medicamentos veterinários e aos alimentos medicamentosos para animais.

Legislação e decisões da União Europeia

Regulamento (UE) 2019/4 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro de 2018, relativo ao fabrico, à colocação no mercado e à utilização de alimentos medicamentosos para animais, que altera o Regulamento (CE) n.o 183/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga a Diretiva 90/167/CEE do Conselho;

Estabelece disposições específicas para o fabrico, colocação no mercado e utilização de alimentos medicamentosos para animais, bem como para os produtos intermédios. Estas disposições complementam a legislação da União em matéria de alimentos para animais e devem aplicar-se sem prejuízo do disposto no Regulamento n.º 183/2005, n.º 1831/2003, n.º 767/2009, e na Diretiva 2002/32/CE. As normas contidas neste regulamento produzem efeitos a partir de 28 de janeiro de 2022.

Regulamento (EU) 2019/5 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro de 2018, que altera o Regulamento (CE) n.º 726/2004 que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos, o Regulamento (CE) n.º 1901/2006 relativo a medicamentos para uso pediátrico e a Diretiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano.

Altera os procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos estabelecidos no Regulamento n.º 726/200. Altera também o Regulamento n.º 1901/2006 relativo a medicamentos para uso pediátrico e a Diretiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano. Os efeitos do presente Regulamento produzem-se a partir de 28 de janeiro de 2019 relativamente aos seguintes artigos: artº 1.º, pontos 2 a 5, 10, 12 a 16, 18, 26, 28, 29, 31, 37, 38, 40, 42 a 44 e 46, e os artigos 2.º, 3.º e 4.º, e a partir de 28 de janeiro de 2022 relativamente aos seguintes artigos: artº1.º, pontos 1, 6 a 9, 11, 17, 19 a 25, 27, 30, 32 a 36, 39, 41 e 45.

Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro de 2018, relativo aos medicamentos veterinários e que revoga a Diretiva 2001/82/CE

Estabelece as regras aplicáveis à introdução no mercado, fabrico, importação, exportação, fornecimento, distribuição, farmacovigilância, controlo e utilização de medicamentos veterinários. O presente regulamento contém um conjunto amplo de disposições transitórias relativas aos atos delegados e de execução e produz efeitos a partir de 28 de janeiro de 2022.

Decisão de Execução 2019/14 da Comissão, de 7 de janeiro de 2019, que altera a lista de postos de inspeção fronteiriços e de unidades veterinárias no sistema Traces, aprovados em conformidade com a Diretiva 90/425/CEE referente aos controlos veterinários aplicáveis ao comércio intra-União de certos animais vivos e produtos e Diretivas 91/496/CEE e 97/78/CE. É também alterada a Decisão 2009/821/CE relativa a esta temática.

Atividade Regulatória | Agência Europeia do Medicamento

Veterinary Medicines ǀ Scientific guideline: Guideline on assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in veterinary medicinal products;

Veterinary Medicines ǀ Scientific guideline: Guideline on data requirements for multistrain dossiers for inactivated vaccines against avian influenza (AI), Bluetongue (BT) and Foot-and-Mouth disease (FMD) - Revision 1 ;

Veterinary Medicines ǀ Scientific guideline: Questions and answers on the CVMP guideline on the guideline on veterinary medicinal products controlling Varroa destructor parasitosis in bees (EMA/CVMP/EWP/77872/2018).


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Joana de Sá | Sócia e Responsável da Unidade Económica da Farmácia e do Medicamento | joana.sa@pra.pt