2018/10/19

Obrigação de fornecimento continuo do mercado do medicamento | Titulares de autorizações de introdução no mercado e distribuidores

Joana de Sá aborda a obrigação que os titulares de autorização de introdução de medicamentos no mercado e os distribuidores têm, de garantir o fornecimento de medicamentos.

Os titulares de autorização de introdução de medicamentos no mercado e os distribuidores têm, quer ao abrigo da legislação nacional, quer supra nacional, a obrigação de garantir o fornecimento de medicamentos, em nome da proteção da saúde pública, e, em caso de rotura ou falha temporária, as autoridades competentes dos Estados membros devem ser notificadas com a devida antecedência e receber informação adequada.

Sobre este tema estatui a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho 6 de Novembro de 2001, a qual estabelece um Código Comunitário relativo aos Medicamentos para Uso Humano, especificamente, no seus artigos 23.º A e 81.º. Ao nível da legislação nacional encontramos o tema refletido nos 29.º, n.º 1, alínea c) e 100.º n. 1, alínea c) do Estatuto do Medicamento, Decreto-Lei n. 176/2016, na sua atual redação (DL n.º 26/2018, de 24/04).

O artigo 81.º do sobredita Diretiva, estipula que: O titular de uma autorização de introdução no mercado de um medicamento e distribuidores do referido medicamento efetivamente colocado no mercado de um Estado-Membro deve assegurar, dentro dos limites das suas responsabilidades, a entrega adequada e continuada do medicamento em causa. farmácias e pessoas autorizadas a fornecer medicamentos de modo a cobrir as necessidades dos doentes no Estado-Membro em questão. As modalidades de aplicação do presente artigo devem, além disso, ser justificadas por razões de protecção da saúde pública e ser proporcionais ao objectivo de tal protecção, no respeito das regras do Tratado, nomeadamente as relativas à livre circulação de mercadorias e à concorrência.

Por seu turno o artigo 23.º-A estabelece que: Se o produto deixar de ser colocado no mercado de um Estado-Membro, de forma temporária ou permanente, o titular da autorização de introdução no mercado deve informar a autoridade competente desse Estado-Membro. Tal notificação, salvo em circunstâncias excecionais, deve ser feita pelo menos dois meses antes da interrupção da colocação no mercado do produto. O titular da autorização de introdução no mercado informará a autoridade competente dos motivos de tal intervenção, em conformidade com o nº 2 do artigo 123º. A pedido da autoridade competente, nomeadamente no contexto da farmacovigilância, o titular da autorização de introdução no mercado deve fornecer à autoridade competente todos os dados relativos ao volume de vendas do medicamento e quaisquer dados que possua em relação ao volume de prescrições.

Considerando algumas dúvidas que se vinham levantando sobre a execução destes dispositivos legais, a Comissão Europeia, publicou algumas guidelines para melhor clarificação das responsabilidades aí visadas.

O document da Comissão Europeia sob a designação Paper on the obligation of continuous supply to tackle the problem of shortages of medicines Agreed by the Ad-hoc technical meeting under the Pharmaceutical Committee on shortages of medicines on 25 May 2018, reflete sobre quatro vetores. A saber:

  • Esclarece as responsabilidades dos titulares de autorização de introdução no mercado dos medicamentos – nomeadamente a de garantir o fornecimento contínuo e antecipado do mercado e, em especial, estar particularmente atento a medicamentos com alternativas escassas e cuja rutura ou escassez de fornecimento que possa ameaçar a saúde pública.
  • A obrigação dos distribuidores de assegurar o fornecimento das farmácias e entidades que vendem ao público nas suas regiões de referência.
  • Os limites às responsabilidades dos envolvidos;
  • Papel dos Estados membros são ainda focados no paper.

Vejamos então:

Quais são as responsabilidades dos titulares de autorização de introdução no mercado em relação à obrigação de fornecimento contínuo?

  1. Assegurar o fornecimento com antecedência suficiente e em quantidades adequadas de forma assegurar a procura no respetivo Estado-Membro. Para esse efeito, os titulares de autorizações de introdução de medicamentos no mercado devem assegurar um fornecimento contínuo, e que abranja as necessidades dos distribuidores de medicamentos e dos estabelecimento de venda de medicamentos ao público;
  2. Estar particularmente atentos a produtos para os quais do processo de produção dependa de recursos/matérias únicas;
  3. Deve, também, estar particularmente atento quando comercializar medicamentos para os quais não existem ou estão disponíveis apenas alternativas limitadas e em que a interrupção da fornecimento/oferta resultará num potencial risco para a saúde pública (por exemplo, vacinas); Para esses produtos, as autoridades competentes podem exigir que os titulares de autorização de introdução no mercado desenvolvam um plano de prevenção de escassez, como parte da sua obrigação de assegurar o fornecimento contínuo;
  4. Resultado na analise conjunta do disposto no já referidos artigos 23.º-A e 81.º, resulta também que, os titulares de autorizações de introdução no mercado devem notificar qualquer interrupção do fornecimento de medicamentos em tempo útil (com pelo menos dois meses de antecedência – sublinhado nosso). Esta notificação deve incluir, nomeadamente, dados sobre o volume de vendas e o volume das receitas médicas e, sempre que possível, indicar possíveis medicamentos alternativos. Também deve incluir informações sobre a duração estimada da interrupção do fornecimento, bem como qualquer ação corretiva tomada para sanar a situação de escassez ou rutura. A notificação deve também descrever, com suficiente detalhe, as razões da interrupção, a fim de permitir à autoridade competente avaliar a situação. Os Estados-Membros podem também solicitar aos titulares de autorizações de introdução no mercado que forneçam dados sobre os volumes de vendas e os volumes de receitas, a fim de controlar as carências no seu mercado.

Quais são as responsabilidades dos distribuidores em relação à obrigação de fornecimento contínuo?

  1. Os distribuidores devem assegurar o fornecimento contínuo às entidades autorizadas a fornecer medicamentos ao público/utentes, para cobrir as respetivas necessidades no território onde o distribuidor opera.
  2. Em face do nível de comprometimento de cada Estada-Membro em relação ao fornecimento de medicamentos, o distribuidor pode ser obrigado a fornecer a totalidade, ou apenas parte, de medicamentos pré-definidos com determinada periodicidade (ou até mesmo diariamente) para certa área geográfica.

Quais são os limites de suas responsabilidades?

  1. Os limites das responsabilidades dos titulares de autorizações de introdução no mercado e de distribuidores devem ser avaliados caso a caso pelos Estados-Membros.
  2. Exemplos que os titulares de autorização de introdução no mercado podem não ser responsáveis ​​são:
  • faltas causadas pela exportação/fornecimento por um distribuidor de medicamentos para outra entidade de outro Estado-Membro, (desde que tenha cumprido as suas imposições em relação à dimensão do mercado do produto); e a escassez causada pela procura crescente no Estado-Membro de um medicamento alternativo produzido por outra empresa;
  • Os distribuidores não podem ser responsáveis ​​se os titulares de autorizações de introdução do medicamento no mercado não conseguirem fornecer reservas suficientes de medicamentos para cobrir as necessidades das farmácias ou estabelecimento autorizados ao fornecimento de medicamentos ao publico num Estado-Membro.

Pode um Estado-Membro introduzir restrições ao fornecimento de medicamentos a operadores noutros Estados-Membros da UE para atenuar o risco de escassez de medicamentos?

  1. Os Estados-Membros podem tomar medidas para prevenir ou atenuar a escassez de medicamentos, restringindo a livre circulação de mercadorias na União Europeia.
  2. As autoridades dos Estados-Membros podem restringir o fornecimento, por parte dos distribuidores, de medicamentos a operadores noutros Estados-Membros da União Europeia (fazendo operar a devida notificação ou autorização), desde que tais restrições sejam se mostrem justificadas e proporcionais para proteger a vida e a saúde dos seres humanos, prevenindo a ocorrência de escassez de medicamentos.
  3. O escopo das notificações ou autorizações deve ser restrito a medicamentos já em falta ou em risco de escassez, e ter em conta a disponibilidade de tratamentos alternativos.
  4. Tudo se deve processar com base em critérios transparentes, devidamente divulgados e não discriminatórios, e que devem ser do prévio dos operadores económicos, de forma a garantir que quaisquer restrições impostas não possuam carater arbitrário.
  5. Das decisões das autoridades de controlo dos Estados-Membros deve ser possível recurso dentro dos respetivo órgão, ou para os tribunais.
  6. De realçar também que, os próprios procedimentos de notificação ou autorização devem ser proporcionais em relação à sua duração e aos custos que originam, de forma a não constranger a atuação dos operadores económicos.
  7. As informações solicitadas aos distribuidores devem ser restritas ao mínimo necessário para tomar uma decisão informada (por exemplo, a quantidade de produtos para exportar / fornecer, o nome dos medicamentos).
  8. As restrições de fornecimento para medicamentos específicos enumerados podem ser consideradas adequadas se:
  • se aplicar apenas a medicamentos para os quais a escassez é provável ou certa, como os medicamentos em que o volume disponível não satisfaz as necessidades atuais dos doentes no Estado-Membro;
  • for estabelecido por meio de critérios conhecidos antecipadamente;
  • tiver em conta a disponibilidade de tratamentos alternativos no Estado-Membro;
  • for revisto regularmente, tendo em conta as ocorrências mais recentes ou os riscos de escassez de medicamentos para a saúde pública;
  • as decisões de execução da sua aplicação serem tomadas dentro de um prazo razoável;
  • e as decisões possam ser sindicadas junto do órgão administrativo competente ou das autoridades judiciárias do Estado-Membro.

Joana de Sá | Sócia | Responsável da Unidade Económica de Farmácia e do Medicamento | joana.sa@pra.pt