2021/03/15

Testes rápidos de antigénio | Regime excecional e temporário

Joana de Sá e Tiago Fiuza escrevem sobre o regime excecional e temporário estabelecido para a realização em autoteste de testes rápidos de antigénio.

No contexto da situação epidemiológica provocada pelo novo coronavírus, têm vindo a ser adotadas medidas com vista à prevenção, contenção e mitigação da transmissão do vírus e da doença COVID-19, declarada como pandemia pela Organização Mundial da Saúde. Nessa senda, e em face da atual situação epidemiológica, através da Portaria n.º 56/2021, de 12 de março foi estabelecido regime excecional e temporário para a realização em autoteste de testes rápidos de antigénio, destinados, pelos seus fabricantes, a serem realizados em amostras da área nasal anterior interna.

Assim, com o referido carater de excecionalidade e transitoriedade, para efeitos de prevenção do contágio do novo coronavírus (SARS-CoV-2), os testes rápidos de antigénio (TRAg) qualificados como dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, destinados a amostras da área nasal anterior interna, podem ser colocados e disponibilizados no mercado nacional para utilização por não profissional, ainda que se destinassem a uma utilização profissional, de acordo com as indicações fornecidas pelo respetivo fabricante. De referir que, a utilização não profissional dos referidos testes, não exige a prévia sujeição aos respetivos procedimentos de avaliação de conformidade legalmente exigíveis para o teste de autodiagnóstico.

Realça-se que:

Os critérios de inclusão no presente regime excecional de testes rápidos de antigénio, com marcação CE, destinados pelo fabricante para uso profissional e a serem realizados em amostra da área nasal anterior interna serão definidos em circular conjunta do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), da Direção-Geral da Saúde e INSA - Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge. Sendo que a lista dos testes rápidos de antigénio abrangidos pelo presente regime excecional consta na página eletrónica do INFARMED, I. P.

Destaca-se, ainda:

No que se refere à colocação e disponibilização no mercado, os testes rápidos de antigénio abrangidos pelo regime excecional aqui e análise, podem ser disponibilizados:

a) Às unidades do sistema de saúde;
b) Para venda em farmácias e locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica autorizados;
c) Noutros locais a definir por despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde.

As regras aqui elencadas e melhor densificadas na Portaria em apreço, entram em vigor em 13.03.2021.


Unidade Económica da Farmácia e do Medicamento

Joana de Sá | Sócia | joana.sa@pra.pt
Tiago Fiuza | Sócio | tiago.fiuza@pra.pt