2018/11/09

Transporte Especializado de Medicamentos

Helena Braga Marques e Joana de Sá escrevem sobre os serviços de recolha, transporte e distribuição de medicamentos e produtos farmacêuticos que requerem cuidados técnicos específicos e seus requisitos adequados.

Em linha com as elevadas exigências do Setor do Medicamento, os serviços de recolha, transporte e distribuição de medicamentos e produtos farmacêuticos requerem cuidados técnicos específicos e requisitos adequados.

Quer o setor dos Transportes, quer já o aludido setor do Medicamento são alvo de específica e criteriosa regulamentação.

No primeiro, são evidentes as preocupações do legislador, quer ao nível nacional, quer ao nível comunitário, como: as relativas à segurança de pessoas e bens e ao impacto ambiental da atividade; já no segundo, é inequívoco o destaque e prevalência da preocupação ligada à proteção da saúde pública.

Ao nível nacional, sobre as regras para o transporte de medicamentos, importa ter em consideração que sobre a matéria versa o artigo 100.° Decreto-Lei n.°176/2006, de 30/08), no seu Capitulo IV, Secção IV sobre as regras aplicáveis à distribuição por grosso de medicamentos, estabelecendo o que o titular de autorização de distribuição por grosso deve, entre outras obrigações, cumprir com as boas práticas de distribuição. O artigo 59.º n.°10 do mesmo diploma legal prevê que as Boas Práticas de Distribuição são aprovadas por regulamento do INFARMED, I P, tendo em consideração as diretrizes aprovadas pela Comissão Europeia.

No que tange à regulamentação ao nível da União Europeia, é a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 6 de Novembro de 2001 (considerando as alterações introduzidas pela Diretiva 2011/62/UE do Parlamento Europeu e do Concelho), que estabelece um Código Comunitário relativo aos Medicamentos para Uso Humano, que nos seus artigos 47.º e 76.º e ss,, elenca diversas regras para a Distribuição Por Grosso de Medicamentos, inclusive no que concerne à temática da operacionalidade da sua circulação/transporte de medicamentos, remetendo para a Comissão que publicará diretrizes relativas às Boas Práticas de distribuição (artigos 84.º e 85.º-B, n.º 3 [Intermediários]).

As sobreditas Guidelines da Comissão a ter em conta são as previstas na comunicação daquela sob a designação: Diretrizes de 19 de março de 2015 sobre os princípios de boas práticas de distribuição de substâncias ativas de medicamentos para uso humano (2015/C 95/01).

Já ao nível nacional, foi aprovado por Deliberação n.º 047/CD/2015 do INFARMED, I.P., o Regulamento relativo às Boas Práticas de Distribuição de Medicamentos de Uso Humano.

Este tipo de transporte rege-se pelo estipulado no referido Regulamento, onde são definidas várias regras que procuram que as condições exigidas para o armazenamento dos medicamentos sejam, igualmente, verificadas durante o seu transporte.

O distribuidor, responsável por este tipo de transporte, tem que assegurar que os veículos e equipamentos utilizados para a distribuição, armazenamento ou manipulação dos medicamentos são adequados para a sua utilização e estão devidamente equipados para impedir a exposição dos produtos a condições que possam afetar a sua qualidade e a integridade da embalagem. Devem existir procedimentos escritos para a operação e manutenção de todos os veículos e equipamentos envolvidos no processo de distribuição, incluindo limpeza e precauções de segurança, bem como os equipamentos utilizados para a monitorização da temperatura durante o transporte nos veículos e/ou nos contentores deve ser submetido a manutenção e estar calibrado.

No caso de o transporte ser efetuado por terceiros, terá que ser celebrado um contrato com requisitos próprios. Os prestadores de serviços de transporte devem ser informados pelo distribuidor por grosso das condições de transporte pertinentes aplicáveis à remessa em causa. Se o itinerário de transporte incluir descarregamento e recarregamento ou armazenamento em trânsito numa plataforma de transporte, deve prestar-se especial atenção ao controlo da temperatura, à limpeza, ao controlo de agentes infestantes e à segurança de todas as instalações de armazenamento intermédias. Devem ser adotadas disposições para minimizar a duração do armazenamento temporário, com limites temporais.

Conclui-se, assim, pela existência, para o distribuidor e restantes envolvidos no transporte de medicamentos e produtos farmacêuticos de deveres acrescidos de informação, de comunicação, de validação e de avaliação dos riscos dos itinerários de entrega para determinar, o que torna este transporte mais complexo e exigente.

Cabe à Unidade de Inspeção do INFARMED, I.P., no âmbito das suas competências, fiscalizar as entidades que exercem a atividade de distribuição por grosso, monitorizando a implementação e cumprimento dos princípios das Boas Praticas de Distribuição e demais legislação aplicável.

A Unidade de Inspeção realiza quer ações inspetivas de rotina ou temáticas, quer prévias ao início de atividade destas entidades, tendo por base a informação gerida pela Unidade de Licenciamentos INFARMED, I.P. Caso se verifique, em sede de ação inspetiva, o respeito pelas Boas Prática de Distribuição, é emitido o respetivo Certificado, o qual tem validade de 5 anos, e estará também disponível na base de dados europeia EudraGMDP.

Helena Braga Marques | Sócia e Responsável pela Unidade Económica de Transportes | helena.bragamarques@pra.pt
Joana de Sá | Sócia e Responsável pela Unidade Económica da Farmácia e do Medicamento | joana.sa@pra.pt