2019/01/29

Unidade Económica da Farmácia e do Medicamento | Julho - Dezembro 2018

Joana de Sá expõe a legislação e a jurisprudência relevantes, do último semestre de 2018, relativas à Unidade Económica da Farmácia e do Medicamento.

Legislação

Lei n.º 33/2018, 18 de julho 2018

Vem regular a utilização de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis, para fins medicinais.

Portaria n.º 277-A/2018, de 8 de outubro

Determina a comparticipação dos medicamentos utilizados na indicação terapêutica da doença de Parkinson.

Decreto-Lei n.º 79/2018, de 15 de outubro

Permite a disponibilização diretamente ao público dos dispositivos de autodiagnóstico das infeções por VIH, VHC e VHB.

Decreto do Presidente da República n.º 80/2018, de 12 de novembro

Ratifica a Convenção do Conselho da Europa Relativa à Contrafação de Medicamentos e Infrações Semelhantes que Envolvam Ameaças à Saúde Pública, aberta a assinatura em Moscovo, em 28 de outubro de 2011, aprovada pela Resolução da Assembleia da República n.º 305/2018 | MEDICRIME.

Portaria n.º 326-A/2018, de 14 de dezembro

Altera e republica a Portaria n.º 314-A/2018, de 7 de dezembro, que procedeu à definição dos países de referência a considerar em 2019, para a autorização dos preços dos novos medicamentos e para efeitos de revisão anual de preços dos medicamentos do mercado hospitalar e do mercado de ambulatório, mantendo, para o mesmo ano, o critério excecional a aplicar no regime de revisão de preços.

Portaria n.º 330/2016, de 20 de dezembro

Estabelece o regime excecional de comparticipação nos medicamentos destinados ao tratamento de doentes com Esclerose Múltipla.

Jurisprudência

NACIONAL

Tribunal Central Administrativo Sul, Acórdão de 18 Out. 2018, Processo 1556/08
COMPARTICIPAÇÃO. SERVIÇO NACIONAL DE SAÚDE. JUROS. Os juros legais e os estipulados sem determinação de taxa ou quantitativo são os fixados em portaria conjunta dos Ministros da Justiça e das Finanças e do Plano. No caso em apreço, estando em causa a comparticipação por parte do Serviço Nacional de Saúde dos medicamentos dispensados nas farmácias, isto é, estando em causa um contrato que tem na sua base uma imposição legal relativa à comparticipação do preço dos medicamentos, terá que analisar-se se o mesmo contrato tem subjacente o fornecimento de mercadorias. Nesta sequência, sendo os medicamentos comprados pelos utentes às Farmácias que os dispensam, nem a comparticipação do Estado no preço dos medicamentos equivale a uma remuneração por um qualquer serviço que haja sido prestado. Pelo exposto, considera este tribunal que os juros de mora a considerar não são os aplicáveis às dívidas do Estado com a taxa dos juros comerciais, estando sim sujeitos a juros legais estipulados pela legislação civil, isto é, à taxa de 4%, prevista na Portaria n.º 291/03, de 8 de abril.


COMUNITÁRIA

Acórdão do Tribunal de Justiça (Grande Secção) de 25 de julho de 2018
Reenvio prejudicial — Medicamentos para uso humano — Tratamento do vírus da imunodeficiência humana (VIH) — Medicamentos de referência e medicamentos genéricos — Certificado complementar de proteção — Regulamento (CE) n.o 469/2009 — Artigo 3.º, alínea a) — Condições de obtenção — Conceito de “produto protegido por uma patente de base em vigor” — Critérios de apreciação | Pedido de decisão prejudicial apresentado pela High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Courts).

O artigo 3.o, alínea a), do Regulamento n.o 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativo ao certificado complementar de proteção para os medicamentos, deve ser interpretado no sentido de que um produto composto por vários princípios ativos de efeito combinado é «protegido por uma patente de base em vigor», na aceção desta disposição, quando a combinação dos princípios ativos que o compõem, mesmo que não esteja expressamente mencionada nas reivindicações da patente de base, é necessária e especificamente visada nessas reivindicações. Para o efeito, do ponto de vista do especialista na matéria e com base na evolução técnica à data de depósito ou de prioridade da patente de base:

  • a combinação desses princípios ativos deve ser necessariamente abrangida, à luz da descrição e dos desenhos da patente, pela invenção coberta por esta, e
  • cada um dos referidos princípios ativos deve ser especificamente identificável, à luz de todos os elementos divulgados pela referida patente.


Acórdão do Tribunal de Justiça (Primeira Secção) de 21 de novembro de 2018
Reenvio prejudicial – Medicamentos para uso humano – Diretiva 2001/83/CE – Artigo 3.°, ponto 1 – Artigo 6.° – Diretiva 89/105/CEE – Regulamento (CE) n.° 726/2004 – Artigo 3.°, 25.° e 26.° – Reacondicionamento de um medicamento tendo em vista a sua utilização para um tratamento não abrangido pela sua autorização de introdução no mercado (off label) – Tomada a cargo pelo regime nacional de seguro de saúde | Pedido de decisão prejudicial apresentado pelo Consiglio di Stato, Itália.

Conclusão:
O artigo 3.°, ponto 1, da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, conforme alterada pela Diretiva 2012/26/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, deve ser interpretado no sentido de que o Avastin está abrangido pelo âmbito de aplicação da Diretiva 2001/83, conforme alterada pela Diretiva 2012/26, após ter sido reacondicionado nas condições previstas pelas medidas nacionais em causa no processo principal.

Conclusões:
O artigo 6.° da Diretiva 2012/83, conforme alterada pela Diretiva 2012/26, deve ser interpretado no sentido de que não se opõe a medidas nacionais como as que estão em causa no processo principal, que definem as condições em que o Avastin pode ser reacondicionado para efeitos da sua utilização para o tratamento de indicações oftalmológicas não abrangidas pela respetiva autorização de introdução no mercado.

Os artigos 3.°, 25.° e 26.° do Regulamento (CE) n.° 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos, conforme alterado pelo Regulamento (UE) n.° 1027/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, devem ser interpretados no sentido de que se opõem a uma medida nacional como a que resulta do artigo 1.°, n.° 4‑A, do decreto‑legge 21 ottobre 1996, n. 536, recante «Misure per il contenimento della spesa farmacêutica e la rideterminazione del teto do spesa per l’anno 1996», convertito dalla legge del 23 dicembre 1996, n. 648 (Decreto‑Lei n.° 536, de 21 de outubro de 1996, que estabelece «Medidas para o controlo das despesas farmacêuticas e a redefinição do nível máximo das despesas para o ano de 1996», convertido na Lei n.° 648, de 23 de dezembro de 1996), conforme alterado pelo decreto‑legge del 20 marzo 2014, n. 36, convertito dalla legge del 16 maggio 2014, n. 79 (Decreto‑Lei n.° 36, de 20 de março de 2014, convertido na Lei n.° 79 de 16 de maio de 2014), que autoriza a AIFA a fiscalizar medicamentos como o Avastin, cuja utilização off label é reembolsada pelo SNS, e a decretar, se for caso disso, as medidas necessárias à proteção da segurança dos doentes.


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Joana de Sá | Sócia e Responsável da Unidade Económica da Farmácia e do Medicamento | joana.sa@pra.pt